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방송 ICT 규제 샌드박스 제1차 심의위원회 개최 결과

  • 일시 및 장소 : 2019-02-14 11:35, 과기정통부
  • 발    표    자  :    유영민 장관
   안녕하십니까? 과학기술정보통신부 장관 유영민입니다. 

지금부터 제1차 ICT 규제 샌드박스 심의위원회 심의 결과를 설명드리겠습니다.

지난 1월 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 이후 총 9건의 실증특례와 임시허가 과제가 접수가 되었습니다.

참고로 유사한 서비스에 대해 복수사업자가 신청한 과제도 있어서 신청사업자 기준으로 보면 10건이 되겠습니다.

과기정통부는 그간 신청된 과제들에 대하여 법률 검토와 관계부처 협의 또 사전검토위원회 개최 등을 신속하게 진행해 왔으며, 그 결과 오늘 상정된 안건들은 신청에서 특례 지정까지 한 달 이내에 처리를 할 수 있었습니다.

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최근 해외 주요국들은 핀테크·인공지능 등 다양한 신산업 분야에 규제 샌드박스를 경쟁적으로 도입을 하고 있습니다.

장관으로 취임하고 만났던 많은 스타트업·벤처기업가들이 저에게 가장 많이 호소했던 것은 바로 '규제의 혁신'이었습니다.

오늘 심의는 우리 기업들에게 혁신의 실험장을 열어주고, 또 현장에서 느끼는 갈증을 해소함과 동시에 규제 혁신의 성공사례를 만들어 혁신성장에 한걸음 더 가까워지는 계기가 될 것입니다.

오늘 회의에 상정된 안건은 총 3건으로 차례대로 설명을 드리겠습니다.

첫 번째 안건은 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스입니다.

휴이노와 고려대 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용하여 심장 질환자를 지속적으로 모니터링하는 서비스에 대해서 실증특례를 신청하였습니다.

지금까지는 웨어러블 기기를 활용하여 의사가 환자의 상태를 지속적으로 관찰하고 환자에게 내원을 안내하거나 의료기관 방문을 안내하는 것은 의료법상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었습니다.

휴이노는 애플사의 애플워치4보다 먼저 기술을 개발했지만 이러한 사정으로 인해서 관련 기기의 시장 출시가 지연이 되었습니다.

심의위원회는 동 신청 건에 대해서 의료법상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 하였습니다.

실증특례의 범위는 최대 2,000명 이내의 환자를 대상으로 의사가 환자로부터 전송 받은 심전도 데이터를 활용하여 내원 안내를 하거나 1·2차 병원으로 옮길 수 있도록 안내하는 것까지 허용했습니다.

다만, 국민의 건강과 안전을 고려하여 식약처의 의료기기 인증 이후에 사업을 개시하는 조건을 붙였습니다.

아울러, 의원급 병원도 실증사업에 참여를 시키고, 실증 대상에 농어촌 등 의료취약지 환자도 최대한 포함시킬 계획입니다.

다만, 심의위원회는 이번 실증특례가 의사의 진단·처방을 포함하지 않으므로 원격진료를 본격화 하는 것은 아니라는 점을 확실히 하였습니다.

예를 들어서 환자는 상시적으로 심전도를 측정하고, 또 증상과 징후에 따라 내원 안내를 받을 수 있으며, 의사는 환자의 심전도 정보를 대면진료 등에 활용할 수 있어서 환자관리를 보다 강화할 수 있게 되었습니다.

이번 실증특례를 통해서 환자의 불편감소 및 안전강화, 진료의 정확성 제고 등 사회적 편익이 크게 증진이 되고, 또 관련 의료기기 실증으로 향후 국내외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대됩니다.

두 번째 안건은 모바일을 기반으로 한 행정·공공기관 고지서의 전자고지 서비스가 되겠습니다.

카카오페이와 KT는 공공기관이 기존에 우편으로 발송하던 각종 고지서를 알림톡이나 문자메시지 등 모바일로 고지하는 서비스에 대해 임시허가를 신청하였습니다.

모바일고지를 위해서는 공공기관이 보유한 주민등록번호를 본인확인기관에 의뢰를 하여 '연계정보', 즉 'CI'로 일괄 변환하는 것이 필요합니다.

현행 정보통신망법상 본인확인기관이 공공기관으로부터 의뢰를 받아서 주민번호를 연계정보로 일괄 변환하는 것을 금지하는 명시적인 근거는 없지만 관련 고시에 본인확인기관이 개인정보를 수집·이용할 경우에는 이용자의 동의를 받아야 한다고 규정이 되어 있습니다.

따라서 현실적으로 본인확인기관이 주민등록번호를 연계정보로 일괄 변환하는 것이 사실상 불가능했습니다.

이에 심의위원회는 주민번호 수집·처리에 법적근거를 보유한 공공기관의 요청에 한하여 본인확인기관이 주민번호를 연계정보로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여하였습니다.

다만, 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 조치를 충실히 이행할 것을 요청하였습니다. 이를 통해 2년간 약 900억 원 규모의 사회적 비용을 절감하고 우리 국민들이 언제, 어디서나 편리하게 서비스를 제공받을 수 있을 것으로 기대합니다.

마지막 안건은 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스입니다.

올리브헬스케어는 스마트폰 앱을 통해서 임상시험 참여희망자를 임상시험 실시기관에 연결해 주는 서비스에 대해서 실증특례를 신청하였습니다.

현행 약사법령에는 임상시험 대상자 모집절차에 대해서 임상시험 실시기관별 심의위원회의 사전검토를 받게 하고 있으나, 2015년 식약처가 온라인 사이트를 통한 모집광고는 적절하지 않다고 유권해석을 하여 그간 관련 서비스 제공이 어려웠습니다.

식약처는 이번 실증특례 신청을 계기로 특례를 부여하는 대신에 바로 어제 모든 임상시험 실시기관에 문서를 보내 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능함을 공지함으로써 규제 개선을 완결하였습니다.

이를 통해서 임상시험 매칭률이 향상이 되고, 또 모집기간의 단축, 참여자의 알권리 향상과 편의증대 등 전반적으로 임상시험의 효율성이 증진될 것으로 기대를 합니다.

오늘 심의위원회에서 의결된 실증특례와 또 임시허가, 그리고 규제 개선을 시작으로 ICT 규제 샌드박스가 신기술·서비스 혁신에 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 되리라고 확신합니다.

앞으로도 과기정통부는 규제 샌드박스 신청, 또 심의, 실증으로 이어지는 전주기에 걸쳐서 체계적인 지원을 적극적으로 해 나가도록 하겠습니다.

특히, 실증기업들에게 실증특례 사업비와 보험료를 지원하고, 관계부처와 적극 협의하여 법령 정비 등 완전한 규제 개선을 위해서 최선을 다하도록 하겠습니다.

아울러 규제 샌드박스는 지정 사업에 대한 사후관리도 철저히 하겠습니다.

국민의 생명, 안전 등에 위해가 없도록 철저히 관리·점검하고, 문제가 발생할 경우 정보통신융합법 관련 규정에 따라서 특례 취소 등의 조치를 취할 계획입니다.

마지막으로 장관으로서 소혜를 말씀드리겠습니다.

오늘 지정된 일부 과제들은 사실상 국민의 눈높이에서 보면 '아직도 왜 이런 서비스가 안 되고 있었냐, 아직도 왜 그런 규제가 우리 산업의 발목을 잡았느냐?' 하는 생각이 들 정도로 우리 사회 규제의 벽이 높다는 것을 실감했습니다.

5G 시대를 맞이하여서 5G의 잠재력을 최대한 발휘해 나가고 새로운 산업과 양질의 일자리를 창출하기 위해서는 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 것이 무엇보다도 중요하다고 생각을 합니다.

규제 샌드박스는 이러한 기업들에게 혁신의 경험을 축적할 수 있는 운동장이 될 것이며, 과기정통부는 국민의 생명·안전·건강에 저해가 되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진하도록 하겠습니다.

기업에서 신청하는 것과 아울러서 정부가 적극적으로 찾아다니면서 규제 샌드박스의 대상사업을 발굴토록 하겠습니다.

3월 초에는 제2차 심의위원회를 개최하여 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건에 대해서 추가 심의를 할 계획입니다. 앞으로도 많은 관심과 격려를 부탁드립니다.

대단히 감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> 몇 가지 질문드릴게요. 일단은 ‘휴이노’ 이 안건은 지난 1월 17일에 발표한 9개 안건 내용에서 빠져 있는 안건인데 이 안건이 어떻게 들어가게 된 건지가 좀 궁금하고요. 그다음에 이게 들어가면 총 10건이 돼야 되는 거잖아요? 그러니까 지금 뭔가 1개가 빠졌거나 잘못 들어갔거나 한 내용이 분명히 있는 것 같은데, 그 부분에 대한 설명을 해 주셨으면 좋겠고요.

두 번째는 블록체인 기반 송금서비스 ‘모인’이 지금 1차 심의에서 빠졌는데, 어떤 이견들이 있어서 2차로 넘어간 건지 말씀해 주셨으면 좋겠고, 2차 심의에서는 모인에 대한 심의를 하실 예정이신지 궁금합니다.

<답변> 첫 번째 질문하신 휴이노가 추가가 되었다는 것은 그간에 관련 부처의 협의과정이 상당히 많이 진행이 되어졌다고 또 말씀을 드릴 수 있고요.

원래 10가지로 이야기했던 것은 오늘 심의에서 한 '전자고지' 그게 같은 성격인데 2개 업체가 신청이 되어졌습니다. 그것을 하나로 묶어버리는 바람에 10개가 9개가 되어졌고.

<질문> 죄송한데, 1월 17일에 발표한 자료에 휴이노에 대한 내용이 전혀 없어요. 그래서...

<답변> 그게 관련 부처와의 협의가 많이 필요했기 때문에 협의 시간을 갖는다고 그랬는데, 그게 굉장히 전향적으로 빨리 진행이 됐습니다. 조금 더, ***

<답변> (관계자) 그 부분은 보충설명을 좀.

<답변> 두 번째, 블록체인 핀테크가 2차로 간 것은 역시 관련한 부처끼리 협의해야 될 과정이 아직까지 조금 남아 있었기 때문에 1차에 넣기에는 시간적 여유가 없어서 2차로 들어가게 됐습니다. 조금 그 부분 보충해서, 우리 실장님께서.

<답변> (장석영 정보통신정책실장) 정보통신정책실장입니다. '총 건수가 9건이냐, 10건이냐?' 이렇게 질문을 주셨는데, 장관님이 설명하신 것처럼 1월 17일에 9건이 접수됐고, 그때는 휴이노는 없었습니다. 그런데 장관님 말씀하셨던 것처럼 모바일 전자고지가 이것을 2건으로 보느냐? 1건으로 보느냐? 이렇게 차별일 수 있는데, 그때는 신청기업 기준으로 해서 '9건이다.' 모바일 전자고지를 따로따로, 신청기업 숫자로 보면 9건입니다. 그래서 저희들이 9건이라는 말씀을 드렸고.

1월 28일에 휴이노가 접수가 되었습니다. 그래서 지금 시점에서 보면 신청기업으로 봤을 때 10건이 되게 됩니다. 이상입니다.

<질문> 저도 휴이노 관련해서 질문드리려는데요. 여기 원격진료가 본격화 되는 건 아니라는 점을 좀 강조를 하셨는데, 휴이노가 신청할 때는 의사의 진단과 처방을 포함하는 내용으로 신청했는지, 아니면 검토위원회를 거치면서 이렇게 내용이 조정이 된 건지 좀 궁금하고.

오늘 심의위원회에서는 이 원격진료에 대해서는 어떤 우려가 있었는지 설명 부탁드립니다.

<답변> 신청할 당시부터 진단·처방에 대한 이야기는 없었습니다. 그렇게 하고, '이게 행여 원격진료로 가는 첫 단추이지 않느냐?' 하는 우려가 많이 있었기 때문에 그 부분에 대해서 실무적으로 검토할 때도 그렇고, 오늘 위원회 할 때도 명쾌하게 그 부분에 대해 다시 한번 정리를 했습니다.

오늘 발표한 내용 그대로 심전도 그것을 웨어러블 착용을 하고 그것에 의해서 측정되어진 것을 가지고 어떤 패턴이 나오게 되면 본인이 이제 변화를 알게 될 거고, 그 부분에 대한 정보를 의사에게 주어서 의사가 진단을 하는 게 아니고, 본인의 요청에 의해서 또 통원을 하는데 1차 진료 쪽으로 안내를 해 준다든지, 이런 정도하고. 정확한 병에 대한 진단은 그 병원에 와서 병원에 있는 기기를 통해서 보다 더 정확하게, 그게 진단하고 치료하는 것은 지금과 동일하게 병원에서 흘러가고. 그 전 단계에서 환자가 그 부분에 대해서 그 기기를 활용을 해서 그 증세에 대해서 흐름을 파악을 하고.

특히, 병원에 접근성이 어려운 쪽이 안 있겠습니까? 산간 오지라든가 그런 쪽은 본인 스스로 그런 부분들을 늘 체크를 하고, 이상이 있다고 그러면 그 정보를 병원에 보내줘서 적절한 조치를 하는 걸, 병원에 오라든지. 여기까지 명확하게 정리가 되어졌습니다.

<질문> 결국에는 그 휴이노의 사례에서 보듯이 이게 빨리 규제가 풀려야지 그 기업의 어떤 생사의 관건이 될 텐데요. 여기 내용에 보면, ‘스타트업과 중소기업이 제도에 참여하고 혜택을 볼 수 있도록 실증특례사업비와 보험료 등을 지원한다.’고 나와 있어요. 이것을 좀 구체적으로 풀어서 설명해 주셨으면 좋겠습니다.

<답변> 그건 우리 실장께서. 그 사후에 그 부분을 조금 보충 설명드리겠습니다.

<답변> (관계자) ‘지원 내용이 어떤 게 있냐?’ 질문을 주셨습니다. 기본적으로 아시다시피 이렇게 환자가 측정한 데이터가 인터넷이나 플랫폼을 통해서 병원으로 전송이 돼야 되는데 거기에 필요한 그런 시스템을 만든다든지, 장비나 서버를 설치한다든지 이런 기본적인 비용이 들어갈 것으로 생각이 됩니다. 그래서 그런 비용에 대해서 정부가 지원할 수 있도록 예산이 확보되어 있습니다.

그리고 혹시 서비스를 통해서, 이게 실험적인 서비스이기 때문에 혹시나 이렇게 무슨 사고나 피해를 입은 경우에 보험을 통해서 보상을 할 수 있도록, 보험비를 지원할 수 있도록 그렇게 법에 근거가 되어 있습니다.

<답변> 조금 보충을 드리면 ‘실증특례’라는 것은 아시는 대로 일정기간 동안에 그 부분 실증하는 것이기 때문에 고대 안암병원에 이미 심장질환으로 해서 그... 치료를 받고 하는 환자가 한 2만 명 된다 그럽니다. 그중에 본인이 원하고, 아까 말씀드린 그런 기준에서 한 10% 정도 되는 2,000명 정도를 시범적으로 이 부분을 하게 될 겁니다.

또 원격진료 쪽에 대해서는 철저하게 그 부분에 선을 긋고 실증을 하게 될 거고요.

다만, 여기서 이번에 우리가 규제 샌드박스에서 다룬 것은 휴이노에서 신청한 스마트워치 쪽인데, 이와 유사한 단말기들이 또 많이 나오게 될 겁니다, 아마 그런 여러 가지 건강을 체크하기 위한. 그런 것들도 앞으로 신청되면 적극적으로 그런 기준에서, 또 그게 우리 국내 중소기업에 상당히 중요한 부분이 있기 때문에 그렇게 가게 될 겁니다.

영국의 예를 들면 2016년부터 규제 샌드박스를, 한 만 3년 된 것 같습니다. 신청한 게 한 270~280건 된다 그럽니다. 그중에서 한 90여 건 정도가 승인이 되어졌습니다, 한 30% 이상 된 것 같습니다.

그중에 90%가 중소기업 쪽이 되었듯이 이번에 저희들이 오늘 심의한 것과 앞으로 심의되어질 것, 또 가접수 된 것들이 있습니다. 그런 것들이 대체로 보면 우리도 패턴이 중소기업 쪽에 한 90% 정도가, 그러니까 그것이 주는 메시지가 상당히 있다, 하는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> 잠깐 건수 얘기하셨는데, 현재까지 접수된 신청 건수가 얼마 정도 되는지 궁금하고요. 이게 기업이 신청한 순서대로 심의가 이루어지는 것 같지는 않더라고요. 그래서 신청한 기업에 진행상황에 대한 공지 같은 게 이루어지고 있는지 궁금하고, 앞으로 심의위원회 주기를 얼마 정도로 할 것인지, 규제 샌드박스는 좀 신속하게 처리되는 게 중요할 것 같은데 이번에 진행된 것들은 사전부터 조율이 됐던 사안들로 알고 있는데 앞으로 신규로 들어온 것들은 어느 정도 주기를 예상하시는지 말씀 부탁드리겠습니다.

<답변> 예. 우선 그 현황은 오늘 3건을 했고요. 3월 초에 6건 나머지를 하게 되고, 현재 가접수 된 것이 8건이 됩니다. 그 가접수 된 것은 아시는 대로 절차가 관련부처와 협의하고 이런 단계가 있습니다. 그런 것을 지금 빨리 진행되는 대로 지속적으로 할 거고, 위원회는 매월 1회, 뭐 매월 2회 이렇게 선을 긋고 하는 게 아니고, 질문하신 대로 시급성이 있다 그러면 꼭 위원회가 오프라인에서 이렇게 하지 않더라도 원격지에서 위원들이 모여서, 위원들이 20명이 있습니다. 그래서 11명만 모이면 효력이 있기 때문에 원격지에서라도 위원회를 열어서 빨리빨리 가야 되겠다. 그렇게 하고, 대체적인 내부적인 거는 60일을 신청일로부터 넘지 말자는 게 저희들 목표인데, 이번 1차 3건은 대체로 한 달 이내에 끝이 났습니다. 그렇게 하고, 다음 3월 초에 하는 것까지 하면 아마 45일 정도.

그러면 앞으로 신청이 많이 몰려 들어오면 어떻게 빨리할 것이냐는 것은 지금 규제 샌드박스는 개별 사업체가 신청을 하지 않습니까? 개별 심의를 하는데 거의 유사한 것들이 많이 들어오게 될 겁니다. 그러면 그걸 하나하나 지금과 같이 절차 가지고는 좀 곤란하지 않겠냐 해서 오늘 위원회 때 조금 저희 논의한 것은 유사한 것들은 좀 패스트트랙으로 빨리 할 수 있는, 위원회 오기 전에 미리 좀 묶어서 한다든지 그런 것도 광고를 할 거고요.

기본적으로는 빨리 이런 부분들을, 그러니까 신청기업이 쉽게 신청을 할 수 있고 빨리 검토가 되어지고 그다음에 그다음 단계 넘어가는데 컨설팅도 해서 그다음 넘어갈 수 있도록 도와드리고, 그 바탕을 깔고 있고요.

그러기 위해서는 신청기업을 기다리는 게 아니고 대통령께서도 그저께 국무회의에 이 부분 당부하신 것 중에 하나가 '적극적으로 정부가 좀 찾아다니면서 발굴을 해라.'라는 당부도 있었습니다. 그래서 저희들이 그런 활동도 열심히 하도록 하겠습니다.

<질문> 휴이노 관련해서 여쭤보려 그러는데요. 여기 보면 그 역할을 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용하고 있다고 했는데, 이게 원격진료라는 개념이 지금 원체 광범위하게 쓰이고 있다 보니까 해석하기에 따라서는 원격진료가 일부 허용이 되는 것 아니냐는 해석도 가능할 것도 같은데, 이 서비스에서 정확하게 의사의 역할이 어디까지인지를 설명해 주셨으면 좋겠고요.

그리고 이게 다 규제 샌드박스 실증특례 이후에 이 서비스가 어떤 식으로 발전되기를 기대하시고 이번에 통과를 시켜주셨는지 설명을 해주시면 좋겠습니다.

<답변> 첫 번째, 뭐 같은 질문이신 것 같은데요. 원격진료라 함은 의사가 원격지에서 병을 진단을 하고, 그 진단에 대한 처방을 하고, 앞으로 5G가 되어지면 원격지에서 처치·수술까지도 아마 가능한 세상이 안 오겠습니까? 그런 기준에서 보면 이번에 우리가 실증특례에서 이야기하는 거는 거기까지는 아니다.

그러니까 다양한 웨어러블 디바이스를 통해서 자기의 건강정보를 한 것을, 측정한 것을 본인이 어떤 패턴을 할 수 있는, 여러 가지 데이터들이 모이면 그런 서비스가 늘어날 거 아닙니까? 그렇게 하고 그 부분에 이상이 있고 평소에 그 병원을 통원하고 있는데 의사의 상담이 필요할 때 그 정보를 의사에게 줘서 그다음에 의사가 판단을 해서 병원에 와야 되겠다고 하면 ‘병원에 와라’, ‘어디를 찾아가라’ 이 정도 서비스까지를 명확하게 선을 그었습니다.

그래서 시행과정에서 원격진료에 대한 그런 부분들에 상당히 우려를 주는 부분이 생긴다, 그때그때 그 기준선에서 기동이 있게 정리를 하도록 하겠습니다. 분명한 것은 ‘그런 것은 아니다.’ 하는 말씀을 드리겠습니다.

그다음에 두 번째 질문하신 것은 장 실장께서 역시 조금 간단하게 설명해 주시기 바랍니다.

<답변> (장석영 정보통신정책실장) 예, 이 특례를 받고 난 이후에는 우리 과기정통부와 보건복지부와 같이 이 특례가 원래 신청한 내용대로 잘 서비스가 되고 있는지, 문제점이 없는지 이런 부분들은 계속 모니터링을 하게 됩니다. 하게 되고, 가능하면 이런 특례 내용이 큰 문제가 없고 이것을 서비스를 발전시킬 수 있다면 관련 법령도 필요한 사항이 있는지 검토를 하고 그런 단계를 거치게 됩니다. 이상입니다.

<질문> 조금만 추가 질문을 드리자면, 그러니까 왜 이거를 구체적으로 여쭤보는 거냐 하면요. 방금 말씀하셨듯이 원격지에서 병을 진단하고 처방하고 수술까지 가능하다는 것은 상당히 광범위한 개념인데, 이번에 있는 서비스가 그러니까 말씀하신 것처럼 단순히 그냥 데이터를 수집했다가 병원에 가서 그거를 꺼내보는 형태는 사실 지금과 그러면 달라진 게 특별히 없는 것 같다는 생각이 드는데, 말씀하셨던 그런 여러 가지 진단과 그리고 처방, 이런 여러 가지 의료단계에서 이번 특례가 어느 정도 선까지를 허용하고 있다고 봐야 하는 건지 그거에 대해서 명확하게 말씀해 주셨으면 좋겠습니다.

<답변> 명확하게 사례별로 말씀드리기에는 조금 더 진행해 봐야 되겠습니다마는, 분명한 것은 우리가 염려하는 원격진료선에 대해서는 확실하게 정리가 되어졌다는 말씀을 드리고, 고대병원에서 오셔서 설명을 하셨습니다. 현재 병원에 심장병으로 통원하는 분들이 병원이 주는 기기를 착용을 하고 그것 하기까지 한 4번 왔다 갔다 해야 된다 그러거든요.

그러니까 그 앞단에서 이 웨어러블 디바이스를 통해서 심전도를 체크한 것을 가지고, 패턴이 있으니까 본인이 그 흐름을 평소하고 다른 흐름이 있다든가 하면 그런 정보를 병원에 줘서 병원이 평소에 그런 것을 가지고 진단을 하고 진찰을 하는 게 아니고 어떤 1차 병원으로 가라든지, 이쪽에 와라든지 그 이후부터 행위는 지금과 같이 간다, 대강 그렇게 정리가 되어졌고, 구체적인 사항들은 이제 또 사례별로 우리들이 보완해야 되지 않겠나 싶습니다.

조금 더 보충할 게 있으면 설명을. 누구라는 이야기하시고요.

<답변> (임인택 복지부 보건산업정책국장) 복지부 보건산업정책국장입니다. 동 사업을 신청한 이후에 과학기술부하고 저희 보건복지부하고 충분한 협의를 거쳐서 사업 내용에 대해서는 정리를 해서 이번에 실증특례가 된 부분이고요. 하면서 가장 우려되는 부분이 원격진료와 관련된 부분입니다. '이게 어느 정도까지 되는 거냐?'라는 부분인데요.

저희들이 사업, 고대병원하고 휴이노하고 같이 논의를 하면서 가장 중요한 부분은 '우리 현행 의료전달체계가 무너져서는 안 된다.'라는 부분이었습니다. 지금 이 사업이 가지고 있는 가장 큰 목적은 원격의료를 허용하자는 부분이 아니고, ‘대형병원에서 관리하고 있던 심장병 환자를 지속적으로 어떻게 서비스를 지원해 줄 것이냐?’라는 부분이 가장 큰 목적이었습니다.

과거에는 심장병 환자들에게 줄이 달린 홀터심전계를 통해서 진단을 하고 그 정보를 가지고 의사가 관리를 했었다고 하면 지금은 줄 달린 홀터심전계가 아니고 줄이 없는 웨어러블 심전계를 가지고 지속적으로 심전도 정보를 수집한다는 측면이 크게 다른 부분입니다. 그래서 기본적으로 '대형병원에서 환자를 효율적으로 관리를 하고 적정한 서비스를 제공해준다.'라는 게 이번 실증특례의 가장 큰 목적입니다.

원격진료라는 부분이 장관님 수차례 강조하셨지만, 원격진료라는 부분이 개입되기 위해서는 환자와 의사가 원격으로 있어야 되고, 한 장소가 아닌 원격으로 있어야 되고, 그 개입되는 행위가 원격으로 상담과 진단과 처방 행위가 일어나야 됩니다. 그런 경우에 원격의료라는 용어를 쓰는 부분이고요.

지금 이번에 실증특례로 된 부분은 모두에 말씀드렸던 대로 과거에 정보 수집하는 도구를 줄이 달린 홀터심전계에서 줄이 없는 웨어러블 심전계를 썼다, 라는 게 가장 큰 차이점입니다.

저희가 하면서도 이런 부분들이 수용이 되어야 된다는 부분은 가장 중요한 부분이 환자에게 적정한 의료 서비스가 지속적으로 제공되어야 된다는 부분이 이제 가장 컸던 부분이고요.

그래서 과거에는 이제 심전도 기계를 하루 정도 썼었는데 지금은 상시적으로 오랫동안 써서 심박 변화를 알아볼 수 있도록 하자, 그것을 통해서 환자에게 적정한 서비스를 효과적으로 제공을 하자, 라는 게 가장 큰 목적이었습니다.

그래서 저희가 장관님 말씀드렸던 대로 '원격의료로 연결 짓는 부분은 현재 사업하고는 좀 적정하지 않다.'라는 판단을 하고 있는 부분이고요. 다만, '웨어러블 기계가 앞으로도 계속 발전이 되면 훨씬 더 좋은 의료서비스를 환자들에게 제공할 수 있다.'라는 부분이고요.

하나 더 부분이 대형병원 문제인데요. 그 1·2차 기관의 전원 이야기를 계속 목적으로 했는데요. 이 부분은 대형병원에서 환자를, 환자가 지금 너무 넘쳐납니다, 이 사업이 아니더라도. 그래서 가장 큰 목적은 대형병원으로 쏠리는 환자들을 원격으로 관리를 함으로써 1·2차 병원으로 전원을 시키면서 우리나라 대형병원과 1·2차 병원 간에 적정한 역할을 부여할 수 있도록 하자, 라는 게 또 하나의 큰 목적이라고 말씀을 드릴 수 있을 것 같습니다.

<답변> 잠깐만 조금, 지금 상세하게 답변을 잘 해주셨습니다. 어쨌든 이 부분은 원격진료에 대한 우려가 있었기 때문에 청와대에서 대통령과 규제 샌드박스 전반적인, 우리가 언론에 보도된 대로 100분 토론이라 할까요, 논의할 때도 이 부분이 상당히 염려를 많이 하고 논의가 굉장히 깊이 되어졌고, 올해 위원회에서도 이 문제를 깊이 있게 다뤘고.

전체적으로 말씀드리는 것은 절대 그것하고는 분리해야 된다는 바탕을 깔고 있습니다. 그래서 시행과정에 행여 그런 부분들이 또 우려되는 부분이 있다, 그러면 그때그때 기동력 있게 잘 정리를 하도록 하겠습니다.

또 하나는 제가 잠깐만요. 이번에 오늘 세 가지를 하면서 두 번째 안건 전자고지 하는 것과 그다음에 이제 온라인상에서 임상시험 하는 것을 보면, ‘꼭 우리가 규제 샌드박스를 통해서 해야 될까?’ 하는 의문이 들 정도의 내용도 있습니다.

이를 테면, 네거티브 규제를 적극적으로 해석을 하면 할 수 있는 부분인데 지금까지 그런 것을 관련부처가 해석을 함에 따라서 못해 왔거든요.

그러니까 앞으로 ‘적극행정 부분도 같이 따라가 줘야 될 것이다.’ 우리가 꼭 규제 샌드박스가 아니더라도 적극적으로 네거티브 규제 적용을 해서 ‘하지 말라고 하지 않는 것은 해도 좋다.’ 그리고 정부도 그런 쪽에 과감할 수 있게 하고 책임문제를 면책해 주고 하는 것까지 다 같이 가고 고민을 하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> 이야기 중에 ‘원격의료’ 얘기가 많이 나와서요. 그런데 이번에 ICT 규제 샌드박스 목표 자체가 규제혁신과 혁신성장인데, 그렇다면 원격진료, 자율주행 이런 부분들이 가장 크게 기대하는 부분이기도 하거든요.

그런데 이야기를 할수록 원격진료에 대한 우려 부분을 많이 하셨고, 선을 긋는다는 내용으로 하셔서. 그렇다면 ICT 규제 샌드박스에서는 원격의료를 허용하지 않는다는 방침이 내부적으로 서 있는 건지, 아니면 이 건에 대해서만 그러는 건지, 아니면 향후에 원격의료에 대해서 가능성은 열어놓고 계시는 건지 방침이 궁금합니다.

<답변> 그것은 관련 부처들끼리 상당한 또 논의가 있어야 될 다른 사안이라고 이해해 주셨으면 감사드립니다. 원격의료 부분과 오늘 규제 샌드박스에서 이 휴이노의 이 부분은 좀 분리해서 생각해 주십사 말씀드리고, 이것 가지고 ‘원격진료에 전향적으로 검토를 하느냐?’, ‘그것을 지금도 그런 것이냐?’ 하는 것은 또 다른 측면에서 이해를 해 주십사 하는 부탁을 드리겠습니다.

<질문> ***

<답변> 선을 긋는 것은 아니라고 말씀드리겠습니다.

<질문> 연장되는 질문일 수 있는데, 지금 샌드박스는 어디까지나 실증특례를 제공하는 거고, 그러니까 특례잖아요, 말 그대로. 사업을 그래서 이제 다 키웠는데, 돈 들여서 키웠는데 어느 시점에서는 또 다시 기존 규제의 벽에 부딪힐 수 있단 말이죠. 그러면 사실 사업자 입장에서는 이것을 불확실성이 남아 있다고도 볼 수 있죠.

예를 들면 원격의료도 그렇고, 어디까지로 해석하느냐에 따라서 더 확장을 못할 수도 있는데, 그런 부분에 대해서 ‘또 다른 장벽이 안 되겠다, 내지는 오히려 규제를 해 봐서 바꿀 수도 있다.’ 이런 제도적인 보장, 개런티가 될 수 있는지 이 부분에 대해서 답변 부탁드립니다.

<답변> 구체적으로 말씀드리기 그렇습니다마는, 행여 저희도 염려하는 게 또 규제... 규제 샌드박스라 하는 것을 우리가 너무 깊이 있게 또 들어가게 되면 ‘또 다른 규제를 만들 가능성도 있지 않느냐?’ 하는 것은 상당히 우려하고 염두에 두고 있습니다.

그러니까 거기에는 우리가 실증특례가 있고, 그 용어도 조금 어려워서 아마 바꾸게 될 겁니다.

그다음에 임시허가가 있지 않습니까? 어쨌든 이런 부분들은, 특히 ‘임시허가’ 같은 경우에는 각 부처에 규제 같은 것이 굉장히 상이해서, 달라서. 그래서 그런 부분들은 일단 허가해 주고 사후규제 쪽으로 정리해 가듯이 기본바탕은 ‘규제가 새로운 규제를 낳아서는 안 된다.’ 하는 것을 바탕에 깔고 있기 때문에 그런 부분들은 지속적으로 좀 같이 연구를 해 나갈 수 있었으면 합니다.

규제 샌드박스는 계속적으로 가게 될 겁니다. 언론인 여러분들도 많은 성원해 주시고, 이게 더 좋은 방향으로 속도감 있게 잘 갈 수 있도록 많이 관심 가져주시고, 도와주시기를 부탁드리겠습니다.

대단히 고맙습니다.

<끝>
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